Ar FDA mano, kad šie duomenys pateisina pirmąjį visišką kovid-19 vakcinos patvirtinimą? (EN)

Ištrauka:

Prieš suteikdama visišką patvirtinimą covid-19 vakcinoms, FDA turėtų pareikalauti atlikti tinkamus, kontroliuojamus tyrimus, kuriuose būtų atliekami ilgalaikiai stebėjimai, ir viešai paskelbti duomenis, sako Peteris Doshi.

2021 m. liepos 28 d. „Pfizer“ ir „BioNTech“ paskelbė atnaujintus savo atliekamo 3 fazės kovid-19 vakcinos tyrimo rezultatus. Priešpublikacija pasirodė praėjus beveik metams nuo istorinio tyrimo pradžios ir beveik keturiems mėnesiams nuo tada, kai bendrovės paskelbė vakcinos veiksmingumo įverčius „iki šešių mėnesių“.

Tačiau 10 mėnesių stebėjimo duomenų čia nerasite. Nors preprintas yra naujas, jame pateikti rezultatai nėra itin aktualūs. Tiesą sakant, dokumentas remiasi ta pačia duomenų pabaigos data (2021 m. kovo 13 d.), kaip ir balandžio 1 d. pranešimas spaudai, o jo pagrindinis veiksmingumo rezultatas yra identiškas: 91,3 % (95 % PI 89,0-93,2) vakcinos veiksmingumas nuo simptominio kovido-19 per „iki šešių mėnesių stebėjimo“.

Šis 20 puslapių išankstinis spaudinys svarbus, nes jame išsamiausiai viešai aprašomi svarbiausi tyrimo duomenys, kuriuos „Pfizer“ pateikė siekdama pirmojo pasaulyje Maisto ir vaistų administracijos „visiško patvirtinimo“ koronaviruso vakcinai. Jį reikia atidžiai išnagrinėti.

___________________

Originalus straipsnis ČIA